QA 활동
QA
QA 활동
QA 주요활동
정기점검(Routine audit)
- 사전에 수립된 계획에 따라, 정기적으로 수행되는 활동을 말하며, 해당 연구와 관련된
모든 문서∙시설∙절차 등이 점검 대상에 포함됩니다.
특별점검(For-cause audit)
- 정기적인 자율점검 외에 연구대상자의 안전과 복지 혹은 관련 법규, 기관의 정책, IRB의 결정사항에 대한
연구자 미준수 및 연구의 신뢰성과 관련된 우려가 발생되었을 때 수행합니다.
시스템점검
- 기관 내 임상연구를 수행하는 부서 혹은 임상연구와 관련된 부서를 점검합니다.
연구자교육 및 지원
- 연구자 혹은 관련부서의 교육 및 연구 관련 자료, 서식 등을 지원합니다.
규제기관 실사(Inspection)지원
- 국내 외 규제기관의 임상시험 실태조사의 제반업무를 지원합니다.
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임상연구윤리센터 자율점검팀(QA)에서는 본원에서 수행중인 의약품 /의료기기 임상시험의 품질 향상과 관련 법률 및 규정 준수 강화를 위하여
"임상시험 점검(Audit) 자율 신청 제도"를 시행하고 있습니다.
과제 점검이 필요하신 연구자분께서는 아래 대상 기준 및 방법 등을 확인하시고, 자율적으로 신청하여 주시기 바랍니다.
● 신청대상
- 의약품/의료기기 임상시험 중, 등록된 대상자가 2인 이하인 경우(신청시점 기준)
● 신청방법
- 연구책임자 서명이 완료된 「임상시험 점검신청서」를 이메일(aumc_qa@aumc.ac.kr)로 제출
● 문의처
- 임상연구윤리센터 자율점검팀 (내선 7064~5)