신규 과제

• 서류 접수 및 심의는 e-IRB를 통해 진행하실 수 있습니다.
• 해당되는 경우, 제출 전 IRB 심사비를 입금하여 주시기 바랍니다.

심의결과에 대한 답변

• 보완답변서 제출 : 보완답변서는 심의일로부터 3개월 이내 제출되어야 하며, 답변서·보완대비표·변경된 문서 등을 첨부하여 제출해야 합니다.
• 이의 신청서 : 연구자는 심의 결과에 이의가 있을 경우, 결과통보를 받은 날로부터 1개월 이내 이의신청서 및 근거 문서(관련 문서, 통계 자료 등)를 제출할 수 있습니다.

심의의뢰취하

• IRB 심의 전 연구를 진행하지 않고자 결정한 경우, “심의의뢰 취하 신청서”를 제출해야 합니다.

계획 변경

• 모든 변경 사항은 IRB로부터 승인을 받은 후 진행하여야 합니다.

진행 보고

• IRB 승인유효만기일 이전 진행보고를 제출하여야 합니다.
• 진행보고서 제출 전 IRB 심사비가 입금되어야 합니다.

일시 중지

• 연구를 일시 중지하고자 하는 경우 일시중지보고서를 제출하여 주시기 바랍니다.
• 일시 중지 사유가 해결되면 빠른 시일 내에 진행 보고서를 제출하여 연구를 재개하여야 합니다.
• 1년 이내 재개되지 못하는 경우, 위원회에 해당 사유를 제출하여 주시기 바랍니다.

SAE, SUSAR, 안전성정보보고

• 동일 protocol 및 본원에서 발생한 SAE 및 SUSAR의 경우,
  1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 연구자가 인지한 날로부터 7일 이내(달력일 기준) 보고 및 15일 이내(달력일 기준) 추가 보고
  2) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상반응, 연구자가 인지한 날로부터 15일 이내(달력일 기준)
• 동일 protocol 및 타기관에서 발생한 SUSAR의 경우, 지속심의 주기 혹은 의뢰기관(자)의 지침에 따라
  ※ 임상시험에서 발생한 이상사례의 구체적인 보고기한은 [공지사항]을 참조 바랍니다.

미준수 및 기타(예상하지 못한 문제 포함) 사례 보고

• 미준수가 발생된 경우, 연구자 인지일로부터 15일 이내(달력일 기준) 보고되어야 합니다.

종료보고·조기종료·연구철회

• 연구자는 아래의 종료 보고 기준에 해당할 경우, 본원 등록된 마지막 대상자의 관찰 종료일로부터 30일 이내(달력일 기준)에 종료 보고서를 제출해야 합니다.
  1) 대상자와 더 이상 접촉하지 않는 경우
  2) 자료 수집이 완료된 경우
  3) 익명화된 자료의 분석만이 남아 있는 경우

결과보고

• 연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성이 완료되면 결과보고서(논문 등)를 제출해야 합니다.
  (의약품/의료기기 임상시험의 경우, 종료보고 후 1년 이내 결과보고서를 제출해야 합니다.)