교육 안내
교육
교육 안내
임상시험 외 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 임상연구에 참여하는 연구자 대상 교육
교육신청
(온라인)국립보건연구원 (https://library.nih.go.kr/spec)
(온라인)국가생명윤리정책원 (public.irb.or.kr)
임상연구 및 임상연구자 대상의 관련 교육 이수 가능
종사자 교육
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 임상시험 종사자가 이수해야 할 법정 필수교육
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
펼쳐보기| 교육과정 | 해당 분야 실시 경험이 없는 종사자 |
해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) |
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|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) |
심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사 등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) |
24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
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1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.
3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
교육 안내 및 신청
아주대학교병원 임상시험 종사자교육 관련 안내사항은 [임상연구교육관리시스템 홈페이지(https://ctedu.ajoumc.or.kr)]를 통해 확인할 수 있습니다.
임상적 성능시험
종사자 교육
「체외진단 의료기기법 및 시행규칙」에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자가 이수해야 할 법정 필수교육
교육대상 및 연간이수시간
체외진단의료기기 임상적 성능시험에 종사하는 심사자(IRB위원), 시험책임자 및 담당자, 모니터요원의 경우 매년 8시간 이상 의무 교육
교육신청
(사)한국체외진단의료기기협회
및 한국스마트헬스케어협회 교육 홈페이지에서 교육이수 가능