교육 안내
교육
교육 안내
인간대상연구, 인체유래물연구, 의료기기 임상시험 등 의약품 임상시험을 제외한 임상연구에 참여하는 연구자들의 [임상연구 윤리교육]이수를 의무화.
(온라인) 국립보건연구원
[교육이수방법]
온라인지식공유플랫폼(SPEC) (https://library.nih.go.kr/spec)
상단 메뉴에 있는 "Login" 메뉴로 이동하여 로그인 진행
"국립의과학지식센터" 미가입 사용자는 사이트로 이동하여 회원가입 완료 후, 온라인지식공유플랫폼(SPEC) 홈페이지에서 로그인 → 원하는 강좌 검색 후 “신청”
※ 과정명
- 임상연구 개론
- 임상연구 설계
- 임상시험 전자자료 처리
- 임상시험데이터의 정제와 검증
- 임상연구자료와 통계분석
- 임상연구관리시스템(iCReaT) ver.1 사용자교육
- 임상연구관리시스템(iCReaT) ver.2 사용자교육(iCReaT ver.2 회원가입 시 필수)
- 임상연구관리시스템(iCReaT) ver.2 eCRF 생성기교육
- 임상연구관리시스템(iCReaT) Lite 사용자교육
(온라인) 국가생명윤리정책원 "생명윤리교육"
[교육이수방법]
공용위원회 e-IRB시스템(public.irb.or.kr)에 탑재된 교육시스템을 이용
- 회원가입 후 "온라인 교육과정"에서 ‘윤리적 연구 수행을 위한인간대상연구자 교육‘ 또는 ‘윤리적 연구 수행을 위한 인체유래물연구자 교육’ 강좌를 선택하여수강신청 한 후 즉시 수강 기능
교육과정
「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」에 따라 의약품 임상시험 종사자가 이수해야 할 법정 필수교육인 ‘임상시험 종사자 교육’을 운영 및 관리
임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간
펼쳐보기| 교육과정 | 해당 분야 실시 경험이 없는 종사자 |
해당 분야 실시경험이 있는 종사자2) |
||
|---|---|---|---|---|
| 신규자 교육과정 (우선교육시간)1) |
심화 교육과정 | 보수 교육과정 | ||
| 가. 임상시험 시험책임자3)또는 그에 준하는 자4) | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 나. 심사위원회 위원 | 의사 등3) | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 |
| 그 밖의 위원 | 12시간 이상 (6시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 다. 관리약사 | 8시간 이상 (4시간 이상) |
6시간 이상 | 4시간 이상 | |
| 라. 임상시험 모니터요원 | 40시간 이상 (20시간 이상) |
24시간 이상 | 8시간 이상 | |
| 마. 임상시험 코디네이터 | ||||
| 바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자 | ||||
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1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍, 세미나, 실무실습 등으로 이수할 수 있다. 보수과정은 평가를 생략할 수 있다.
3) 의사 등이 시험책임자ㆍ시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
4) 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사를 말한다.
교육 안내 및 신청
아주대학교병원 임상시험 종사자교육 관련 안내사항은 [임상연구교육관리시스템 홈페이지(https://ctedu.ajoumc.or.kr)]를 통해 확인할 수 있습니다.