1. 연구대상자 동의 면제

위원회는 동의에 필요한 항목을 포함하지 않거나 몇 가지 항목을 변화시켜 동의절차를 승인할 수 있으며, 동의 취득을 면제 할 수 있다.
다음의 항목을 모두 만족하여야만 동의 면제가 가능합니다.

(1) 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구
(2) 연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구

* 단, 다음의 조항은 연구대상자 동의를 요구하는 다른 법률을 대체하지 않습니다.

  • 예>
  • 표준치료에 의해 이루어진 진료 및 의무기록을 이용한 연구(후향적 연구)
  • DB에 있는 검진자료 이용 연구
  • 개인정보를 제외한 익명화된 보관된 검체를 이용한 연구(유전자연구제외)
  • 설문조사연구 (성인을 대상으로 한 경우에만)


* 최소한의 위험(Minimal Risk)이라 함은 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다

(2) 연구대상자 동의서(서명) 면제

1) 해당 연구로 인한 위험이 최소위험을 초과하지 않으며, 연구가 아니라면 동의를 받지 않고 진행할 수 있는 절차인 경우

2) 연구대상자와 연구를 연결하는 유일한 고리가 연구대상자 동의서이며, 예상되는 가장 중대한 위험은 비밀 누설에 따른 위험일 경우를 모두 만족하는 경우

3) 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의(서명)을 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에 위원회에서는 연구대상자동의를 위한 설명문은 작성하여 연구대상자에게 제공하지만, 연구대상자로부터 동의서에 서명을 받지 않고 연구를 진행하도록 할 수 있다.

단, 연구대상자 동의서(서명) 면제는 대리인에게는 해당하지 않으므로 미성년자 등의 연구대상자가 참여하는 연구는 반드시 대리인의 동의(서명)을 득하여야 한다.