사람 및 인체유래물을 대상으로 이루어지는 연구는 연구가 시작되기 전 연구계획서에 대해 IRB로부터 심의 승인을 받아야 한다. 단, 아래 조건을 만족시키는 경우와 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 현저히 낮은 경우로서, 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 부합하는 연구는 IRB의 심의를 면제할 수 있다. 기준에 부합하는 경우에도 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 심의면제에 해당하지 않는다.

IRB심의면제 여부 확인은 IRB심의면제 요청(서식18-1: IRB심의면제요청서)을 통해 IRB에서 결정하여 심의면제 확인을 (서식 18-2:IRB심의 면제 확인서) 통지하며, 그 결과를 정기회의에 보고한다.

IRB 심의 면제대상인 연구과제가 변경이 되어 더 이상 IRB 심의 면제 대상에 해당되지 않는 경우에는 IRB의 심의 승인을 득하여 연구를 진행하여야 한다.

I. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집 기록하지 않는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인간대상연구

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구.
(단, '의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 제2호 더목'에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.)
1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
2) 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
3) '화장품법 제 8조'에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
4) '식품위생법 시행규칙 제3조'에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23조에 따른 민간정보(사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 대한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보(유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 형의 선고·면제 및 선고유예, 보호감호, 치료감호, 보호관찰, 선고유예의 실효, 집행유예의 취소 등 범죄경력에 관한 정보))를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구


II. 연구자가 개인정보를 수집 기록하지 않은 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인체유래물연구

1. 인체유래물 은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

2. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

3. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리, 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구

4. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)


III. '초중등교육법 제2조' 및 '고등교육법 제 2조'에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 인체유래물 연구

IV. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 인체유래물연구. 단, 이에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

V. 개별 증례보고로서 증례 보고에 사용되는 정보가 환자에 대하여 연구를 위해 검사, 시술, 정보수집을 추가로 하지 않았으며 환자를 임상에서 치료한 기록만을 후향적으로 검토하는 의무기록일 경우, 증례보고에 사용되는 환자의 수가 5명 이하이어야 한다. 그러나, 증례보고라도 전향적으로 자료를 수집하는 경우에는 IRB 심의 면제에 해당되지 않는다.

선택 연구내용
Category1 I. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집 기록하지 않는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인간대상연구
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 연구.
(단, '의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 제2호 더목'에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.)
1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
2) 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
3) '화장품법 제 8조'에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
4) '식품위생법 시행규칙 제3조'에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23조에 따른 민간정보(사상·신념, 노동조합·정당의 가입·탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 대한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정하는 정보(유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 형의 선고·면제 및 선고유예, 보호감호, 치료감호, 보호관찰, 선고유예의 실효, 집행유예의 취소 등 범죄경력에 관한 정보))를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
Category2 II. 연구자가 개인정보를 수집 기록하지 않은 연구로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 인체유래물연구
1. 인체유래물 은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
2. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
3. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리, 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구
4. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)
Category3 III. '초중등교육법 제2조' 및 '고등교육법 제 2조'에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 인체유래물 연구
Category4 IV. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 인체유래물연구. 단, 이에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.
Category5 V. 개별 증례보고로서 증례 보고에 사용되는 정보가 환자에 대하여 연구를 위해 검사, 시술, 정보수집을 추가로 하지 않았으며 환자를 임상에서 치료한 기록만을 후향적으로 검토하는 의무기록일 경우, 증례보고에 사용되는 환자의 수가 5명 이하이어야 한다. 그러나, 증례보고라도 전향적으로 자료를 수집하는 경우에는 IRB 심의 면제에 해당되지 않는다.