제목 의뢰기관-외부수탁기관(CRO) 간 계약업무 준수 확인서 작성 및 제출 안내
이름 관리자 날짜 2017-09-08
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평소 본원과의 업무 협조에 감사드립니다.

 

의약품 임상시험 관리기준 및 JCI 국제인증평가 기준에 따라 임상시험을 수행함에 있어 의뢰기관이 업무의 전부 또는 일부를 외부수탁기관에 위탁할 경우, 임상시험자료의 품질 및 정확성 등에 관리책임은 의뢰기관에 있으며 의뢰기관은 표준작업지침서 등에 따라 위탁된 업무 수행의 관리와 모니터링을 실시하여야 합니다.

 

상기 내용에 의거 본원은 의뢰기관이 외부수탁기관(CRO)에 위탁한 업무의 모니터링 수행 여부를 명확히 하고자 의뢰기관-외부수탁기관 간 계약 준수확인서를 신설, 계약서 체결 단계부터 작성 및 제출 의무를 반영하여 진행합니다. 이에 따라 의뢰기관은 계약 준수확인서를 연 1회 제출하여야 합니다.

 

이를 통해 관계법령의 충실한 준수 및 안전하고 품질 높은 임상시험 수행을 도모하고자 하오니 계약당사자의 많은 협조를 부탁드립니다.

 

첨부 : 관련 공문
 

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