제목 [식약처] 의약품 임상시험 대상자 동의 관련 절차 준수 요청
이름 관리자 날짜 2018-03-28
첨부 첨부파일 받기  조회수 1172
       

최근 의약품 임상시험 수행 시 시험대상자에 대한 동의 절차 위반 및 불충분한 설명등의 문제가 제기되고 있다고 합니다.

이와 관련하여 식약처의 공문(하기내용 및 첨부파일)을 참조하기시 바랍니다.

 

[공문내용]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 귀 협회 및 실시기관의 발전을 기원합니다.

 

2. 최근 의약품 임상시험 수행 시에 시험대상자에 대한 동의 절차위반 및 불충분한 설명 등의 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다.

 

3. 임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 것으로 헬싱키선언 등 윤리적 원칙에 따라야 하며, 과학과 사회의 이익보다 시험대상자의 권리 안전 복지를 우선 가치로 고려하야 합니다.

이에 다음 사항을 준수하여 임상시험이 실시될 수 있도록, 임상시험심사위원회, 소속 연구자, 종사자 및 회원사에게 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

 

 가. 임상시험책임자 등은 임상시험 참여 전에 시험대상자에게 충분히 설명하고 자발적인 참가 동의를 받아야 하여, 임상시험계획서를 준수하여 선정ž제외기준 등에 적합한 시험대상자만 임상시험에 참여하도록 하여야 합니다.

 

 나. 임상시험심사위원회에서는 임상시험 대상자의 권리ž안전ž복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 시험대상자의 임상시험 참여 이유가 타당한지 여부 및 선정ž제외기준의 적절성 등의 철저히 검토하여야 합니다.

 

 다. 임상시험의뢰자는 임상시험 동의서 서식 및 설명 자료 등을 쉬운 용어로 시험대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 임상시험실시기관에 제공하고, 임상시험 모니터링 시 시험대상자의 사전 동의 여부선정ž제외 기준 등 계획서 준수 여부등에 대해 철저히 점검하여야 합니다.

 *(관련법령) 약사법34, 의약품 등의 안전에 관한 규칙24ž30, [별표4]

 

4. 아울려, 우리 처에서는 임상시험 동의 절차 및 계획서 준수 여부등에 대해 중점 점검하고 있고 향후에도 지속적으로 관리 강화할 예정임을 알려드리니, 각 기관에서도 적절한 동의절차를 수행하고, 선정ž제외기준 등 계획서를 철저히 준수하여 임상시험을 진행할 수 있도록 각별히 유의하시기 바립니다.