제목 식약처 약물이상반응 보고방식 전환(전자보고) 관련 공지사항
이름 관리자 날짜 2017-06-09
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현행 팩스 보고로 이루어지고 있는중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)에 대한 식약처 보고가 2017.07.01부로 전자보고(부득이한 경우 제외)로 전환될 예정이라고 합니다.

 

이와 관련하여 식약처의 공문(하기 내용)  및 전자보고 사용자 매뉴얼(첨부파일)을 참조하시기 바랍니다.

 

[공문 내용] ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

1. 우리 처에서는 2017. 1. 1.부터「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따른 “중대하고 예상하지 못한 약물이상반응”을 임상시험 계획승인 정보과 연계하여 전자민원창구를 통해 온라인으로 보고할 수 있도록 전자보고시스템을 구축·운영하고 있습니다.

 

 2. 현재 전자민원창구를 통한 약물이상반응보고를 시범운영 해오고 있었으며, 민원 불편 사항 및 기능 개선사항을 반영하여 최종 메뉴얼을 배포하고 전자보고를 활성화 하고자 합니다.

 

 3. 아울러, 현행 팩스로 보고 받고 있는 “중대하고 예상하지 못한 약물이상반응”을 2017. 7. 1. 부터는 전자보고(부득이한 경우 제외)로 전환할 예정임을 미리 알려드립니다.

 

붙임임상시험 약물이상반응 전자보고 사용자 매뉴얼 1.

 

담당: 한상구 (043-719-1882)

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