제목 [공지사항] 보고기한을 초과하여 제출되는 보고서의 경우 미준수 보고서 필수제출
이름 관리자 날짜 2019-12-09
첨부 첨부파일 받기  조회수 3396
       

연구자는 임상연구를 진행함에 있어 IRB SOP에 따라 보고기한을 준수하여 보고하여야 하나, 연구과정에서 IRB 보고기한을 초과하여 보고서가 제출되는 경우에는 미준수 보고서를 작성하여 함께 제출하셔야 함을 알려드립니다.

미준수 보고서가 함께 제출되지 않는 경우, 제출된 문서와 함께 반려될 수 있음을 알려드리며, 보고기한 초과로 진행보고지연, 연구기간 만료에 해당하는 과제의 보고 문서는 접수가 제한될 수 있습니다.

다음의 보고에 따른 IRB 보고기한을 참고하시기 바랍니다.

-아래-

1) 연구진행보고서 (IRB 승인유효만기일로부터 1개월 이전)

2) 종료보고서 
  ( 1) 연구대상자 자료 수집이 완료된 경우/2) 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는 경우
    / 3) 익명화된 자료의 분석만이 남아 있는 경우에 종료보고)

3) 연구기간 연장 신청을 위한 연구계획심의의뢰서
   (연구예정기간 이전 승인을 득하여야 함)

4) 본원 SAE/SUSAR, 미준수 보고, 예상하지 못한 문제에 대한 보고 : 초회보고에 한함.
   (연구자 인지일로부터 7일 이내)

5) 타기관 SUSAR 보고 : 초회보고에 한함.
   (연구자 인지일로부터 15일 이내)

6) 임상시험의 경우, 종료보고 승인일 1년 이내 결과보고서 제출이 원칙이나, 다기관 연구 등의 사유로  결과보고서를 제출하지 못한 경우, 이에 대한 사유 보고 필요

※ 4), 5), 6)의 경우 첨부문서에 기재된 바와 같이 보고가 이루어져야 하며, 보고서 제출 시 보고지연 사유를 함께 기재하여 제출하는 것이 가능함.

[첨부 1] IRB 보고기한 참조